A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) editou recentemente duas normas que trazem importantes regras sobre a regularização de alimentos e embalagens: a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 843/2024 e a Instrução Normativa (IN) 281, ambas de 22 de fevereiro de 2024.

Em 2020, a autarquia já havia editado a RDC 429 sobre a adequação das embalagens às novas regras estabelecidas pela Agência, especificamente no que diz respeito às informações nutricionais em seus rótulos.

Sem prejuízo do estabelecido na RDC 429/2020, a RDC 843/2024 e a IN 281/2024, que entram em vigor no dia 1º de setembro de 2024, tratam da regularização no que tange ao registro e notificação – e eventuais cancelamentos, alterações e revalidações do registro e notificação – e à comunicação de início de fabricação ou importação dos produtos, a depender das categorias de alimentos e embalagens definidos na IN 281/2024.

A RDC 843/2024 disciplina o procedimento para as referidas regularizações, fixando os requisitos, prazos e obrigações daqueles que solicitarem a regularização (os chamados detentores da regularização) e estabelecendo quem deve solicitar a regularização, bem como a quem essa requisição deve ser feita.

A IN 281/2024, por sua vez, estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens (Anexos I, II e III); elenca a documentação que deve ser apresentada para o requerimento de cada uma dessas solicitações (Anexos V a VII, IX e X) e estabelece os casos que estão dispensados da obrigatoriedade de adequação junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS (Anexo IV).

É importante entender a importância do assunto: sem a regularização prévia nos termos das recentes normas editadas pela Anvisa, o fabricante não pode ofertar no mercado o seu produto ao consumidor.

Na prática, nos casos em que o registro for o procedimento necessário para a regularização, o produto apenas poderá ser ofertado após a publicação do registro no Diário Oficial da União – DOU (art. 12, caput e §1º).

Já nos casos em que a notificação é a medida exigida, a oferta do produto apenas poderá ser iniciada no mercado após o protocolo dessa providência (art. 21, §4º).

Conforme já pontuado, os anexos da IN 281/2024 elencam as categorias de alimentos e embalagens que estarão sujeitas aos procedimentos de registro, notificação e de comunicação de início de produção ou de importação.

A tabela abaixo elenca os principais pontos de atenção aos fabricantes que pretendem efetuar a regularização:

 

CATEGORIAS	PROCEDIMENTO PARA REGULARIZAÇÃO	QUEM DEVE REALIZAR	A QUEM SOLICITAR
Anexo I da IN 281/2024 – Fórmula dietoterápica para erros inatos do metabolismo; – Fórmula infantil de seguimento para lactantes e crianças de primeira infância; – Fórmula infantil destinada a necessidades dietoterápicas específicas; – Fórmula infantil para lactantes; – Fórmula padrão para nutrição enteral; – Fórmula pediátrica para nutrição enteral – Módulo para nutrição enteral.	Registro	Matriz do fabricante, do representante do fabricante ou do importador (art. 4º, I)	Requerimento de registro junto à Anvisa
Anexo II da IN 281/2024 – Água do mar dessalinizada, potável e envasada; – Alimentos com alegações de propriedade funcional e ou de saúde; – Alimentos de transição para alimentação infantil; – Alimentos para controle de peso; – Cereais para alimentação infantil; – Resina de PET-PCR grau alimentício; – Artigo precursor ou embalagem final de PET-PCR grau alimentício; – Suplementos alimentares.	Notificação	Matriz do fabricante, do representante do fabricante ou do importador (art. 4º, I)	Notificação junto à Anvisa
Anexo III da IN 281/2024 – Açúcar, açúcar líquido invertido, açúcar de confeitaria, bala, bombom, cacau em pó, cacau solúvel, chocolate, chocolate branco, goma de mascar, manteiga de cacau, massa de cacau, melaço, melado e rapadura – Aditivos alimentares, incluídos os fermentos químicos, os adoçantes de mesa e os adoçantes dietéticos – Alimentos para dietas com restrição de nutrientes, alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares e sal hipossódico – Amidos, biscoitos, cereais integrais, cereais processados, farelos, farinhas, farinhas integrais, massas alimentícias e pães – Café, cevada, chás, erva-mate, especiarias, temperos e molhos – Coadjuvantes de tecnologia, incluídos os fermentos biológicos, as culturas microbianas, as enzimas e preparações enzimáticas – Cogumelos comestíveis, produtos de frutas e produtos de vegetais – Embalagens para alimentos, incluindo embalagens finais de PET-PCR grau alimentício quando essas forem elaboradas a partir de artigo precursor notificado – Gelados comestíveis e preparados para gelados comestíveis – Gelo, água mineral natural, água natural e águas adicionadas de sais – Mistura para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo – Óleos e gorduras vegetais – Sal enriquecido com iodo	Comunicação de início de fabricação ou importação.	Fabricante ou importador (art. 4º, II)	Autoridade sanitária do Estado, Distrito Federal ou do município

Nos termos dos artigos 5º e 6º da RDC 843/2024, a empresa que solicitar a regularização se torna a sua detentora e, portanto, responsável por, dentre outros deveres:

• garantir a veracidade, a correção e a atualização das informações apresentadas nos procedimentos para regularização;
• responder pela garantia dos requisitos sanitários de composição, qualidade, segurança e rotulagem estabelecidos para o produto regularizado;
• solicitar alteração das informações prestadas no processo de regularização sempre que o produto sofrer modificação por sua iniciativa, por iniciativa do fabricante, por atualização da legislação ou por determinação da autoridade sanitária;

Pontua-se que tanto a solicitação de registro como a notificação devem ser feitas junto à Anvisa, por meio de petição, que deverá indicar o código do assunto específico e ser instruída com os documentos elencados pela IN 281/2024 para cada caso.

O comunicado de início de produção ou importação, por sua vez, é feito junto ao órgão de Vigilância Sanitária competente, por meio do protocolo de um formulário constante na referida Instrução Normativa e instruído com os documentos pertinentes.

 

Principais prazos:

Os prazos para regularização dos alimentos e embalagens dependem da categoria dos produtos, do tipo de procedimento necessário e de outras circunstâncias específicas para cada caso. Por isso, optamos por apresentar, no quadro, apenas os principais prazos fixados pela RDC 843/2024.

HIPÓTESE	PRAZO
Produtos da categoria constante do Anexo I da IN 281/2024, que já se encontram registrados na data de entrada em vigor desta Resolução (1/9/2024)	Solicitação de adequação até 1º de setembro de 2026 (art. 30, caput)
Produtos da categoria constante do Anexo I da IN 281/2024 com vencimento do registro até 1/9/2026	Solicitação da revalidação no prazo de 60 dias antes da data do seu vencimento (art. 30, §1º).
Fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo que tenham sido objeto de comunicado de início de fabricação ou importação junto à autoridade sanitária competente até 1/9/2024	Solicitação de registro até 1° de setembro de 2025 (art. 31, caput)
Alimentos para controle de peso e dos suplementos alimentares que tenham sido objeto de comunicado de início de fabricação ou importação junto à autoridade sanitária competente até 1/9/2024	Notificação até 1° de setembro de 2025 (art. 32, caput)

A inobservância dos preceitos da RDC 843/2024 constitui infração sanitária, sujeitando os infratores à penalidades como o cancelamento de autorização para funcionamento da empresa e do alvará de licenciamento do estabelecimento, e multas que podem chegar a R$ 1.500.000,00 (um milhão e quinhentos mil reais) em casos gravíssimos, entre outras sanções previstas na Lei nº 6.437/1977.

Os advogados do escritório Edgard Leite Advogados Associados estão à disposição para esclarecimentos sobre o assunto e para auxiliar a sua empresa na verificação da obrigatoriedade da regularização e na tomada das devidas providências.